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質(zhì)量控制實驗室共分四大塊，分別為物料檢驗、產(chǎn)品檢驗、生測檢驗、青霉素類檢驗。下面從人、機(jī)、料、法、環(huán)等五方面簡單介紹：

一、人：即人員

質(zhì)量控制實驗室共有人員18名，其中本科學(xué)歷2人，大專11人，中專1人，高中4人。有執(zhí)業(yè)藥師2人，質(zhì)量工程師3人，工程師2人，助理工程師11人。從事藥品質(zhì)量檢驗工作時間最長的為23年，最短的為4年。人均檢驗工作13年。檢驗人員每年定期與不定期地參加全國組織的各種藥品檢驗專業(yè)知識培訓(xùn)，公司內(nèi)部每周進(jìn)行GMP知識、崗位操作知識等再繼續(xù)教育的培訓(xùn)，全部人員經(jīng)過考核合格后上崗操作。

二、 機(jī)：即檢驗儀器設(shè)備

     質(zhì)量控制實驗室共有大小檢驗儀器設(shè)備100余臺，其中大型精密儀器有：美國沃特斯高效液相色譜儀3臺；美國安捷倫高效液相色譜儀4臺；美國安捷倫氣相色譜儀2臺；美國賽默飛世爾紅外分光光度計1臺；美國賽默飛世爾原子吸收分光光度計2臺；美國安捷倫全自動溶出儀1臺；德國SUTAX全自動溶出儀1臺；百萬分之一梅特勒天平1臺；十萬分之一梅特勒天平4臺；日本島津紫外分光光度計2臺。這些進(jìn)口的大型精密檢驗儀器的精確度與靈敏度，保證了我們檢驗工作的準(zhǔn)確度。

三、料：檢驗用對照品、化學(xué)試劑等耗材

檢驗用的化學(xué)試劑，不論是分析純或色譜純，都是從可靠的、經(jīng)過評估的供應(yīng)商處購買，化學(xué)試劑的廠家相對來說，都是比較穩(wěn)定?；瘜W(xué)試劑按《化學(xué)試劑管理規(guī)程》《易制毒化學(xué)試劑管理規(guī)程》《劇毒試劑管理規(guī)程》等分別進(jìn)行管理，試液按《試液管理規(guī)程》管理。檢驗所用的對照品，都是從中國藥品生物制品檢定院直接購買，對照品與標(biāo)準(zhǔn)品按《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程》與《工作對照品管理規(guī)程》管理，培養(yǎng)基按《培養(yǎng)基管理規(guī)程》管理，檢定菌按《檢定菌管理規(guī)程》管理。

四、法：法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

公司生產(chǎn)的每一個品種、每一個批次，我們質(zhì)量控制實驗室都要按照法定的國家藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對每個品種、每個批次、每個檢驗項目進(jìn)行檢驗，以確保出廠的每個品種、每個批次、每個檢驗項目都要達(dá)到法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。除此以外，針對每個品種，我們還制定了高于或嚴(yán)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的公司內(nèi)部的放行標(biāo)準(zhǔn)，出廠的成品，每個檢驗項目達(dá)到放行標(biāo)準(zhǔn)才允許放行出廠。

五、 環(huán)：即環(huán)境

我們質(zhì)量控制實驗室根據(jù)GMP的要求及公司的生產(chǎn)情況，共分四大塊，分別為物料檢驗、產(chǎn)品檢驗、微生物限度檢查、青霉素類檢驗。其中物料檢驗包括進(jìn)廠的原料、輔料、包裝材料的檢驗，設(shè)在辦公樓的5樓；產(chǎn)品檢驗包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢驗，設(shè)在辦公樓的4樓；微生物限度檢查主要檢驗出廠成品的微生物限度檢查與潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測等；青霉素類檢驗是專門檢驗阿莫西林膠囊等青霉素類的檢驗，設(shè)在201車間，包括進(jìn)廠的阿莫西林原料的檢驗、車間生產(chǎn)的阿莫西林中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗及阿莫西林膠囊出廠成品的所有檢驗項目的檢驗。阿莫西林檢驗室設(shè)有高效液相色譜室、紅外分光光度室、天平室、紫外分光光度室、理化操作室、普通儀器室、微生物限度檢查室等。